Abstract: In questo studio è stata analizzata la banca dati del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) relativa al periodo 1990–2010; tra le 38.801 segnalazioni relative a neonati sono stati individuati i casi in cui era specificato il ricovero ospedaliero o il decesso. In base ai tipi di vaccini segnalati, per ciascun caso è stato calcolato il numero effettivo di dosi di vaccino somministrate, compreso tra 1 e 8. L’analisi di regressione lineare dei tassi di ricovero in funzione (a) del numero di dosi di vaccino segnalate e (b) dell’età del paziente ha evidenziato una relazione lineare con r²= 0,91 e r²= 0,95, rispettivamente. Il tasso di ricovero è aumentato linearmente dall’11,0% (107 su 969) per 2 dosi al 23,5% (661 su 2.817) per 8 dosi ed è diminuito linearmente dal 20,1% (154 su 765) per i bambini di età <0,1 anni al 10,7% (86 su 801) per i bambini di età pari a 0,9 anni. Il rapporto di rischio (RR) del tasso di mortalità per 5–8 dosi di vaccino rispetto a 1–4 dosi di vaccino è pari a 1,5 (intervallo di confidenza (IC) al 95%, 1,4–1,7), indicando un aumento statisticamente significativo dal 3,6% (IC al 95%, 3,2– 3,9%) di decessi associati a 1–4 dosi di vaccino al 5,5% (IC al 95%, 5,2–5,7%) associati a 5–8 dosi di vaccino. Il rapporto di rischio (RR) di mortalità tra maschi e femmine era pari a 1,4 (IC al 95%, 1,3–1,5). I nostri risultati mostrano una correlazione positiva tra il numero di dosi di vaccino somministrate e la percentuale di ricoveri ospedalieri e decessi. Poiché ogni anno vengono somministrati vaccini a milioni di neonati, è fondamentale che le autorità sanitarie dispongano di dati scientifici provenienti da studi sulla tossicità sinergica relativi a tutte le combinazioni di vaccini che i neonati potrebbero ricevere. Trovare modi per aumentare la sicurezza dei vaccini dovrebbe essere la massima priorità.